EDC分科会


 EDC分科会では、臨床試験における電子データ収集システム(EDC)の普及に呼応して、EDCの効果的な利用と品質保証についての検討を主な活動内容としています。EDCを既に頻繁に利用している製薬会社やCROだけでなく、EDCの導入を検討中の製薬会社、さらにはシステムベンダーやシステム構築受託会社などから参加会員が集まっていて、データマネジメント、モニタリング、規制関連等様々な側面からアプローチをしています。定例会では研究テーマを設定しディスカッションをする他、参加会員の様々な悩みにも皆で相談に乗り、参加会員のスキルアップを図っています。

 近年においては、2016年より開始されるCDISC標準による電子データの承認申請時提出に向けた、CDISC関連知識/技術の習得、ならびにRBMを中心的課題に据えて活動しています。

【現在の主な研究テーマ(2016年8月時点)】


■データの有効活用/RBMの検討
CDISC標準を課題とした活動に加えてデータの有効活用に繋がるテーマ検討にウエイトを置きます。被験者の安全性や施設の逸脱情報など様々な情報の、RBMをはじめとした有効活用について考えて行きます。

【過去の主な取り組み】


■ユーザ要求仕様書、UAT計画書のサンプル作成
EDCの導入及びシステム構築時の基本となるドキュメントについて、サンプルを作成することにより、CSVの基礎について学習しました。

■EDC管理シートのサンプル作成
PMDAが適合性調査で本格的に使うことになったEDC管理シートに関して、各メンバーの経験や考えを踏まえてサンプルを作成しました。

■CROに全委託した際の品質保証
EDC運用業務全般をCROに委託した場合の品質を保証するためにスポンサー・CRO・EDCベンダーの理想的な役割分担を検討しました。それと関連して、DM業務全般を受託しているCROに全委託の受け入れ体制、国際共同試験の経験等についてアンケートを実施しました。

■CDISC(CDASH・SDTM)の基礎整理
メンバーによるプレゼンとディスカッションを中心に、CDISCに詳しい業界関係者による講義や、電子データ関連のガイダンスの輪読等を通じ、CDISCの基礎を改めて整理しました。

■SDTM作成の実践的経験
2016年10月の電子データ申請開始に向けて、CDISC、特にSDTMの理解を深めるべく、 プロトコルからSDTM作成までを実践しました。またマッピング上の悩ましい点や留意点について共有化を図りました。


(2016年8月末日現在)