EDC分科会


 EDC分科会は、臨床試験における電子データ収集システム[EDC]の普及に呼応して発足以来、その導入と効果的な利用および品質保証の検討を中心に活動して来ました。
近年においては、CDISC標準データの申請時提出義務化やICH-E6[R2]発出という世の中の変化を受け、CDISCや、EDCデータが重要な役割を担うRBM[Risk Based Monitoring]の実装に向けた活動にも取り組んでいます。
 活動に際しては製薬会社やCROおよびシステムベンダーなどから参加会員が集まり、データマネジメント、モニタリング、規制関連等様々な側面からアプローチをしています。研究テーマを設定し成果物を完成させるだけでなく、その過程がメンバーのスキルアップに繋がっています。またメンバーの様々な悩みを共に考えることや、“聞ける相手“を増やすことが出来るのも分科会の大きな魅力となっています。

【現在の主な研究テーマ[2017年7月時点]】


RBM実装に向けて

 “臨床試験のQMS[Quality Management System]“について理解を深めるとともに、DM分科会とも連携しながら各社の情報をシェアし、RBM導入の阻害要因、組織体制、最近のEDC機能、KRI[Key Risk Indicator]の実際など、RBM実装に向けたより現実的な手順について考えて行きます。

【過去の主な取り組み】


Risk Based Monitoring[RBM]
 TransCelerateのPosition Paperを参考に、RBM実装フローやRisk Assessment Categorization Tool [RACT]を検討し、「~RBMの狙いとTransCelerateの推奨する方法論~」にまとめ上げました。

SDTM作成の実践的経験
 2016年10月の電子データ申請開始に向けて、CDISC、特にSDTMの理解を深めるべく、プロトコルからSDTM作成までを実践しました。またマッピング上の悩ましい点や留意点について共有化を図りました。

CROに全委託した際の品質保証
 EDC運用業務全般をCROに委託した場合の品質を保証するためにスポンサー・CRO・EDCベンダーの理想的な役割分担を検討しました。それと関連して、DM業務全般を受託しているCROに全委託の受け入れ体制、国際共同試験の経験等についてアンケートを実施しました。

EDC管理シートのサンプル作成
 PMDAが適合性調査で本格的に使うことになったEDC管理シートに関して、各メンバーの経験や考えを踏まえてサンプルを作成しました。


[2017年7月末日現在]