DM分科会


 DM業務は、臨床試験の上流から下流までの広範囲をカバーしています。
その過程において、価値観の異なる人との交わり、文化の異なる人との交わりを避けて通ることはできません。また、DM業務のアウトソーシング、グローバルスタディーへの参入、EDCの普及などを契機に、DM業務は常に変化を求められる状況となっています。

このような現況を鑑み、DM分科会は、DM業務を遂行していく上で遭遇する社内外の諸問題を、人財育成と業務の両面から、問題点の抽出・整理、解決策の検討を行い、日々の業務で発生する問題の解決策のヒントを提供します。また、会員同士の交流を通して、広い視野でDM業務を捉え、問題解決ができるデータマネージャーを目指せるような場を提供すると共に、メンバー自身が積極的に活動できるような雰囲気作りを行なうことにより、会員の皆様とACE/DM分科会とのWin-Win関係を構築します。

DM分科会では、現在「データマネジメント紹介・教育グループ」と「新しいデータ管理プロセスの検討グループ」に分かれて活動しています。

【現在の主な研究テーマ[2018年8月時点]】


データマネジメント紹介・教育グループ     

学生に対する医薬品開発及びデータマネジメント業務紹介活動

医療機関の医療スタッフに対するデータマネジメント講義

講義資料のマスターファイル作成

グループ内お悩み相談

新しいデータ管理プロセスの検討グループ    

検討テーマ

・QMSの実践
・AI[Artificial Intelligence]を利用したRWD[Real World Data]の
 活用検討
・RBM[Risk Based Monitoring]のVisual Analysis
・ePRO/Global Libraryの情報共有

勉強テーマ

・Data Transparency・Data Sharingについて学ぶ[CSDR/CTDT]
・臨床研究法について学ぶ
・データインテグリティについて学ぶ

【主な成果】


データマネジメント紹介・教育グループ     

[医薬品開発におけるデータマネジメント業務の紹介]パンフレット作成

※第3版まで改訂し発行済

上記パンフレットを用いた、臨床試験データマネジメント業務セミナー開催

・薬学部等の大学生・大学院生向け講義実績多数
・CRC・医師等の医療従事者向け講義実績多数

[CRCと臨床試験のあり方を考える会議] でのポスター発表、論文投稿

人財育成の観点から

・英文事例集
・DMのJob description
・数年後のデータマネージャーの姿を予測して、今、すべきことの検討

新しいデータ管理プロセスの検討グループ    

Quality Management System[QMS]

・品質マネジメント [QMS] を実現するために~DM視点の
 理想・現実・対応について~

RBMに対するデータマネジメントの貢献

・RACTを用いたリスク評価及びKey Risk Indicatorの決定

CROへの業務委託の留意点[CDICS標準に着目して]

データマネジメント業務フローの改善点検討

[2018年8月末日現在]