DM分科会


 データマネジメント業務は、臨床試験の上流から下流までの広範囲をカバーしています。その過程において、価値観の異なる人との交わり、文化の異なる人との交わりを避けて通ることはできません。また、DM業務のアウトソーシング、グローバルスタディーへの参入、EDCの普及などを契機に、DM業務は常に変化が必要な状況となっています。

 このような状況を鑑み、DM分科会は、DM業務を遂行していく上で遭遇する社内外の諸問題を、人財育成と業務の両面から、問題点の抽出・整理、解決策の検討を行い、日々の業務で発生する問題の解決策のヒントを提供します。また、会員同士の交流を通して、広い視野でデータマネジメント業務を捉え、問題解決ができるデータマネージャーを目指せるような場を提供すると共に、メンバー自身が積極的に活動できるような雰囲気作りを行なうことにより、会員の皆様とACE/DM分科会とのWin-Win関係を構築します。
 2017年度は、大学や医療機関に対するDM講義を通した社会貢献活動を引き続き実施します。また、Quality Management Systemの下での企業のDM活動の重要性を会員の皆様に発信していきます。

【現在の主な研究テーマ[2017年7月時点]】


医薬品開発におけるデータマネジメント業務の啓発活動

 臨床試験データマネジメント業務セミナー開催
 ・薬学部等の大学生・大学院生向け講義
 ・CRC・医師等の医療従事者向け講義

 英文事例集

データマネジメントの新たな方向性の追求

 [Quality Management System]の概念・考え方に基づくリスク管理
  プロセスの検討

 [Risk Communication] [Risk Review][Risk Reporting]の検討

【主な成果】

 

医薬品開発におけるデータマネジメント業務の啓発活動

 [医薬品開発におけるデータマネジメント業務の紹介]パンフレット作成
 ※第3版まで改訂し発行済

 上記パンフレットを用いた、臨床試験データマネジメント業務セミナー開催
 ・薬学部等の大学生・大学院生向け講義実績多数
 ・CRC・医師等の医療従事者向け講義実績多数

 学会発表、論文投稿

データマネジメントの新たな方向性の追求

 人財育成の観点から
 ・英文事例集
 ・DMのJob description
 ・数年後のデータマネージャーの姿を予測して、今、すべきことの検討
 ・EDC教育のカリキュラム検討

 システムの観点から
 ・RBMに対するデータマネジメントの貢献
  - RACTを用いたリスク評価及びKey Risk Indicatorの決定
 ・CROへの業務委託の留意点[CDICS標準に着目して]
 ・データマネジメント業務フローの改善点検討

[2017年7月末日現在]