DM分科会


 DM(データマネジメント)業務は、臨床試験の上流から下流までの広範囲をカバーしています。その過程において、価値観の異なる人との交わり、文化の異なる人との交わりを避けて通ることはできません。また、DM業務のアウトソーシング、グローバルスタディーへの参入、EDCの普及、ICH対応(RBM対応)など、DM業務は常に変化を求められる状況となっています。

 このような現況を鑑み、DM分科会は、DM業務及び関連業務を遂行していく上で遭遇する社内外の諸問題を、人財育成と業務の両面から、問題点の抽出・整理、解決策の検討を行い、日々の業務で発生する問題の解決策のヒントを提供します。また、会員同士の交流を通して、広い視野でDM業務を捉え、問題解決ができるデータマネジャーを目指せるような場を提供すると共に、メンバー自身が積極的に活動できるような雰囲気作りを行なうことにより、会員の皆様とACE/DM分科会とのWin-Winな関係を構築します。

 DM分科会では、現在「データマネジメント紹介・教育グループ」「新しいデータ管理プロセスの検討グループ」「CDISC検討グループ」の3グループに分かれて活動しています。
 会合は毎月1回開催し、通常はface to faceですが、グループメンバーの参加状況により電話やWeb等による会合も可能としています。また、いずれのグループにおいても、毎回の会合で「グループ内お悩み相談」を実施しており、社内では解決できない内容や普段のちょっとした疑問等をメンバーに相談できる場を提供しております。

【現在の主な研究テーマ[2020年8月時点]】


データマネジメント紹介・教育グループ     

本グループでは、学生や医療スタッフに対する講義を中心にデータマネジメントに関する知識を深めております。またEDCを用いた講義も実施しております。

学生に対する医薬品開発及びデータマネジメント業務紹介活動

eラーニング用資料の作成実習用EDCシステムの変更対応

遠隔講義の可能性(eラーニングを含む)

データマネジャーによるSASの活用法

新しいデータ管理プロセスの検討グループ    

本グループでは、メンバーから出された以下のテーマに沿って検討を進めております。また、外部講師またはメンバーが講師となり勉強会も開催します。

検討テーマ

・ICHE6、ICHE8の読解及びそれに伴う業務の変化の検討
・eSourceからSDTMデータセットへの変換仕様書テンプレートの検討
・DM文書に関する各社の考え方の整理

その他情報共有テーマ

・現時点のプロトコルデザインについて、DM目線から何を見ているのか?
・承認申請時の電子データ提出に関して改正や通知について、現時点で各社がどのような事を実施しているのか?
・新型コロナウイルス(COVID-19)対策で業務が何か変わったか?

CDISC検討グループ              

本グループは、2019年度に発足した新しいグループであり、初学者/初心者を中心に、お互いに成長できるような活動を行います。

・SDTM本体に関する資料作成
・SDTMの知識向上を目的とした勉強会
・SDTM Mapping Specの作成について

【過去の主な取り組み】


データマネジメント紹介・教育グループ     

「医薬品開発におけるデータマネジメント業務の紹介」パンフレット作成

※第3版まで改訂し発行済

上記パンフレットを用いた、臨床試験データマネジメント業務セミナー開催

・薬学部等の大学生・大学院生向け講義実績多数
・CRC・医師等の医療従事者向け講義実績多数(ワークショップ等)
・企業でも活用できる講義資料作成

「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」でのポスター発表、論文投稿

人財育成の観点から

・英文事例集
・DMのJob description
・数年後のデータマネジャーの姿を予測して、今、すべきことの検討

新しいデータ管理プロセスの検討グループ    

10年後の臨床試験プロセスの検討

文書視点からみたDMプロセス最適化の検討

EDCの再評価

Quality Management System(QMS)の実践

・GCP-QMSにおける業務手順書の作成

Key Risk Indicator(KRI)のVisual Analysis

・Risk Based Monitoring(RBM)にて利用する
Visual Analysisに関する資料作成

「日本臨床試験学会」でのポスター発表

Quality Management System(QMS)

・品質マネジメント(QMS)を実現するために
~DM視点の理想・現実・対応について~

Risk Based Monitoring(RBM)に対するデータマネジメントの貢献

・RACTを用いたリスク評価及びKey Risk Indicatorの決定

CROへの業務委託の留意点(CDICS標準に着目して)

データマネジメント業務フローの改善点検討

過去の勉強テーマ

・eTMF, QMS, eSource, データインテグリティ

CDISC検討グループ             

CDISCの理解を深める

・CDISC初学者向けの資料の作成

SDTMの学習

・電子データ申請における最終成果物の把握(SDTM)
・SDTM v1.4の解説
・SDTM IG v3.2の解説
・Trial Designの作成練習


[2020年8月末日現在]