PMS分科会


 PMS分科会は、医薬品の製造販売後の調査業務や安全管理業務が市販後調査(PMS)と呼ばれていた頃から、毎月1回定例の会合を開催し、医薬品の安全性情報や製造販売後調査の取り扱いについて会員相互の情報共有と問題解決の場とし、テーマ研究を中心に活動しています。

 ここ数年の間に、RMP(Risk Management Plan)の法制化や各製品のRMP公開など製造販売後の安全対策が、社会的にも重要な位置付けになってきました。またこの観点から、企業にはより厳密な製造販売後安全対策が求められるようになってきました。これらの変化に対応するため各社の情報を共有し活発な議論を続けています。

 毎年研究テーマを定めて議論を行っていますが、今後も時勢に合わせた新しいテーマを取り上げ、これまで以上に活発な活動を継続し、法規制の的確な理解とGVP、GPSP業務担当者のスキルアップを目指していきます。


【現在の主な研究テーマ(2016年8月時点)】


■Pharmacovigilanceのデータマネージメント
(概略)安全性データの信頼性確保や再調査基準について検討します。

【過去の主な取り組み】


■「医薬品リスク管理計画(RMP)ガイダンス(案)」の解釈と理解
 #2011年10月29日、PMDAへパブリックコメント提出

■RMP作成にあたっての事例研究
 #2012年度定期研究会にて発表

■Pharmacovigilanceに与えた東日本大震災の影響と今後の対策
 #2012年度定期研究会にてポスターとして発表

■MRからの副作用速報の電子化及び電送化の現状から問題点・解決策の整理
 #プレゼンテーション資料を作成(2013年)

■定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)の理解と必要な対応
 #2013年度定期研究会にて発表

■海外製薬企業によるPharmacovigilance監査の事例研究
 #2015年度定期研究会にて発表、PHARMSTAGE 2015年11月号に掲載

■保存資料の電子化に対する考え方
 #2016年度中に印刷物(冊子)作成予定

(2015年8月末日現在)