PMS分科会


 PMS分科会は、医薬品の製造販売後の調査業務や安全管理業務が市販後調査[PMS]と呼ばれていた頃から、毎月1回定例の会合を開催し、医薬品の安全性情報や製造販売後調査の取り扱いについて会員相互の情報共有と問題解決の場とし、テーマ研究を中心に活動しています。

GVP業務のうち、製造販売後の有害事象情報の入手~評価は日々発生する業務であり、業務全体からみても大きな割合を占めていますが、各企業により記録の残し方など細かな点では業務プロセスが異なっています。そこで、この機会に業務プロセスを整理し、簡素化をしつつ品質を維持(又は改善)することを最終目標に検討テーマとして選択しています。

GPSP業務については、改正GPSP省令において新たに製造販売後データベース調査が調査方法として設定されたほか、既存の使用成績調査の分類も見直されたため、概要の理解および適切な調査の選択を検討テーマとしています。
今後も時勢に合わせた新しいテーマを取り上げて活発な活動を継続し、法規制の的確な理解とGVP、GPSP業務担当者のスキルアップを目指していきます。


【現在の主な研究テーマ[2018年8月時点]】


有害事象症例handlingのプロセスマップの作成と活用

PV業務のうち、有害事象症例handlingには大きなリソースを当てている会社が多い。業務を整理し、簡素化につなげるため、プロセスマップの作成と活用を検討する。

製造販売後データベース調査の検討         

2018年4月1日より施行となった改正GPSP省令により、製造販売後調査の一つとしてデータベース調査が規定された。この新しい調査に関する理解を深めるとともに運用を検討する。

【主な成果[2018年8月時点]】


使用成績調査をより科学的に行うために必要な事項

#2017年度活動。検討時の資料をメンバーに配布。

Pharmacovigilanceのデータマネジメント

[自発報告の入力基準、再調査基準]

#2016年度、2017年度定期研究会にて発表

海外製薬企業によるPharmacovigilance監査の事例研究

#2015年度定期研究会にて発表、PHARMSTAGE 2015年11月号に掲載

保存資料の電子化に対する考え方

#2014年度活動。検討時の資料をメンバーに配布。

定期的ベネフィット・リスク評価報告[PBRER]の理解と必要な対応

#2013年度定期研究会にて発表

MRからの副作用速報の電子化及び電送化の現状から問題点・解決策の整理

#プレゼンテーション資料を作成[2013年]

Pharmacovigilanceに与えた東日本大震災の影響と今後の対策

#2012年度定期研究会にてポスターとして発表

RMP作成にあたっての事例研究

#2012年度定期研究会にて発表

[医薬品リスク管理計画[RMP]ガイダンス[案]]の解釈と理解

#2011年10月29日、PMDAへパブリックコメント提出


[2018年8月末日現在]