臨床評価研究会
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PMS分科会は、臨床評価研究会発足時から毎月1回定例の会合を開催し、医薬品の安全性情報の取り扱いについて会員相互の情報共有と問題解決の場とし、また、毎年テーマを決め、毎回活発な議論が行われております。ここ数年の間に、GPMSPがGVP、GPSPに分かれ、未知・非重篤副作用定期報告の新設、E2D国内実装通知の発出、取り下げ報告の一部が追加報告に変更になるなど各法規・通知等が大きく改正されており、情報共有と各社の対応等について活発な議論が続いています。

現在のテーマ研究は、「E2Bを考慮した医師向け副作用詳細調査票標準化の検討」を行っており、当研究会の本年定期研究会でこれまでの成果を発表させていただきました。
これからもICH-E2E(医薬品安全性監視計画)やvolume9A(EUにおける医薬品安全管理に係る規制集)など様々な医薬品の安全性に関わるテーマについて検討していきたいと考えています。
また、これまで以上に活発な活動を継続し、臨床評価研究会への情報提供・会員個々人のスキルアップに努めていきたいと考えています。

PMS分科会は現在、11社19名により構成されています。日常業務でGVP、GPSPを担当しているか否かに関わらず、興味のある方は是非ご参加頂ければ幸いです。
皆様からのご連絡、お待ちしております。

(2007年08月01日現在)

事務局:株式会社サイエンティスト社内
〒150-0001 東京都渋谷区神宮前2-33-12-202
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