基礎解析分科会


 基礎解析分科会は、主に医薬品医療機器開発における統計解析業務に対して、業務上の課題の解決と情報共有を目的として活動しています。年度ごとに設定する研究テーマに関しての、調査・資料作成および定例会でのディスカッションを主軸とし、自由なテーマでの勉強会や、時には外部講師を招聘しての講演会も行うことで、専門的知識・ノウハウの蓄積やトレンドのキャッチアップ、課題解決に取り組んでいます。このような活動を通じて、医薬品医療機器開発における統計解析業務に関する参加会員個々のスキルアップに努めるとともに、研究会内外に於いて統計解析分野における情報発信と啓発活動を行っています。

【現在の主な研究テーマ[2017年7月時点]】


統計解析に関する勉強会・情報共有

 基礎解析分科会の参加会員個々の医薬品医療機器開発に関連する統計解析の知識と技術の向上を目指し、毎月自由なテーマで、発表形式の勉強会・情報共有を行っています。
2016年度の実績として、以下のようなテーマで行いました[抜粋]。

・アダプティブデザインについて

・アメリカ統計学会 [ASA] のp値に対する声明について

・指数分布に従うデータへの層別ログランク検定の検出力の検討

・Current Issues Regarding the use of Adaptive Designs

 in Clinical Trials

・CDISCに関する規制当局の対応とユーザーグループの概要

・遺伝子解析に関する統計的手法の方法論

・PMSデータ活用

疾患領域ごとの統計解析手法の研究

 医薬品医療機器の統計解析について疾患領域ごとに調査し、試験企画時に実務者が参照する資料を作成しています。疾患領域を網羅的に調査することで生物統計担当者やその他の臨床試験に携わる担当者の手助けとなる情報を提供いたします。また、メンバーにおいては、研究および資料の作成を通して、疾患領域ごとの統計解析について学び、理解を深めることも目的としています。
 2017年4月から2019年3月までを本テーマの活動期間とし、冊子等、形のある成果物の作成を予定してます。
成果物は、2017年に出版した[新版 実用SAS生物統計ハンドブック]をより効果的に使用できるような内容を目指しています。

【主な成果】


[新版 実用SAS生物統計ハンドブック]の作成と出版
・2017年6月 出版

疫学・大規模データの解析手法
・疫学研究デザイン ・リスクの指標 ・傾向スコア

PMSにおいてよく利用する探索的解析利用法の整理
・多重ロジスティック回帰 ・Cox回帰 
 ・Cochran-Mantel-Haenszel検定

新入社員向け統計解析業務研修資料[講義ノート]の作成
・医薬品開発に関する規制、ガイドライン ・臨床試験の流れ 
・統計解析業務内容

医薬品開発における統計解析業務の啓蒙活動
・[医薬品開発における統計解析業務の紹介]パンフレット作成
・上記を用いた、学生向け臨床試験統計解析業務セミナー開催

[実用SAS生物統計ハンドブック]の制作及び出版


[2017年7月末日現在]