基礎解析分科会


 基礎解析分科会は、主に医薬品医療機器開発における統計解析業務に対して、業務上の課題の解決と情報共有を目的として活動しています。年度ごとに設定する研究テーマに関しての、調査・資料作成および定例会でのディスカッションを主軸とし、自由なテーマでの勉強会や、時には外部講師を招聘しての講演会も行うことで、専門的知識・ノウハウの蓄積やトレンドのキャッチアップ、課題解決に取り組んでいます。このような活動を通じて、医薬品医療機器開発における統計解析業務に関する参加会員個々のスキルアップに努めるとともに、研究会内外に於いて統計解析分野における情報発信と啓発活動を行っています。

【現在の主な研究テーマ[2018年8月時点]】


統計解析に関する勉強会・情報共有     

基礎解析分科会の参加会員個々の医薬品医療機器開発に関連する統計解析の知識と技術の向上を目指し、毎月自由なテーマで、発表形式の勉強会・情報共有を行っています。
2017年度の実績として、以下のようなテーマで行いました[抜粋]。

TPI designの紹介

改正GPSPと製造販売後データベース調査

生存曲線下面積

限定的エビデンスで米国にて承認された薬剤の市販後調査

生物学的同等性試験における信頼区間に基づく例数設計

乳がんの分類についての紹介とその関連する解析

Single arm解析の例数設計

因果推論周辺

CTDS関連文書概要


疾患領域ごとの統計解析手法の研究     

医薬品医療機器の統計解析について疾患領域ごとに調査し、試験企画時に実務者が参照する資料を作成しています。疾患領域を網羅的に調査することで生物統計担当者やその他の臨床試験に携わる担当者の手助けとなる情報を提供いたします。また、メンバーにおいては、研究および資料の作成を通して、疾患領域ごとの統計解析について学び、理解を深めることも目的としています。
2019年3月までを本テーマの活動期間とし、冊子等、形のある成果物の作成を予定してます。
成果物は、2017年に出版した[新版 実用SAS生物統計ハンドブック]をより効果的に使用できるような内容を目指しています。

[医療機器の承認申請と統計解析]の概要
医療機器の承認申請制度および臨床試験は、医薬品とは異なっています。
医薬品の臨床試験に携わっている者が、新たに医療機器の臨床試験に携わる際に、医薬品と医療機器の承認申請制度および臨床試験の違いがまとめられた資料は、有益であると考え、その調査した情報を提供いたします。
2019年3月までを本テーマの活動期間とし、冊子等、形のある成果物の作成を予定してます。

【主な成果】


[新版 実用SAS生物統計ハンドブック]の作成と出版

・2017年6月 出版

本書籍を題材とした以下の発表を実施。

・2018年6月 第2期 医薬安全性研究会 第22回定例会
・2018年8月 SASユーザー総会2018

疫学・大規模データの解析手法

・疫学研究デザイン
・リスクの指標
・傾向スコア

PMSにおいてよく利用する探索的解析利用法の整理

・多重ロジスティック回帰
・Cox回帰
・Cochran-Mantel-Haenszel検定

新入社員向け統計解析業務研修資料[講義ノート]の作成

・医薬品開発に関する規制、ガイドライン
・臨床試験の流れ
・統計解析業務内容

医薬品開発における統計解析業務の啓蒙活動

・[医薬品開発における統計解析業務の紹介]パンフレット作成
・上記を用いた、学生向け臨床試験統計解析業務セミナー開催

[実用SAS生物統計ハンドブック]の制作及び出版


[2018年8月末日現在]