基礎解析分科会


 基礎解析分科会は、主に医薬品開発における統計解析業務に関する情報共有と業務上の課題の解決を目的として活動しています。定例会では、テーマを設定し、基礎解析分科会の参加会員でディスカッションし、その結果をもとに臨床評価研究会の会員と共有するための資料を作成します。研究テーマに応じて講師を招聘し、勉強会を開催することもあります。上記のような活動を通じ、臨床評価研究会全体への情報提供や基礎解析分科会の参加会員個々の医薬品開発における統計解析業務に関するスキルアップに努めています。

【現在の主な研究テーマ(2016年8月時点)】


■統計解析に関する勉強会・情報共有
 欠測のあるデータの解析における業界の動向、欠測のあるデータの解析の基礎、生存時間解析をエンドポイントとした非劣性試験、Model Based Meta-Analysis、COX回帰以外の生存時間解析モデルについて、ケースコントロール研究における症例マッチング、MIプロシジャとMIANALYZEプロシジャのプログラム例、SGPLOTの紹介、Tipping Point Analysisの概要とSASによる実装、PROC MIANALYZEを用いた多重代入法による結果の統合、中間解析の知識と実際、e-learningによる統計解析教育などをテーマとして、基礎解析分科会の参加会員個々の医薬品開発に関連する統計解析の知識と技術の向上を目指します。

「実用SAS生物統計ハンドブック」の改訂と出版
 2005年に出版した「実用SAS生物統計ハンドブック」はSAS ver.8や9.1を対象にまとめましたが、現在使用可能なSASのバージョンは9.4となっています。SASに追加されたプロシジャの適用事例や近年製薬業界でも広く使用されるようになりました解析手法に対応すべく、書籍の改訂と出版の作業を進めています。また、無償で使用できる統計解析ソフトとして知られるRにも着目し、SASの解析結果にRによる解析方法とその結果を併記することによりSASユーザーのみならずRユーザーに対しても有益なハンドブックの作成を目指しています。

【過去の主な取り組み】


■医薬品開発における統計解析業務の啓蒙活動
 ・「医薬品開発における統計解析業務の紹介」パンフレット作成
 ・上記を用いた、学生向け臨床試験統計解析業務セミナー開催

■新入社員向け統計解析業務研修資料(講義ノート)の作成
 ・医薬品開発に関する規制、ガイドライン ・臨床試験の流れ 
 ・統計解析業務内容

■「実用SAS生物統計ハンドブック」 の制作及び出版

■PMSにおいてよく利用する探索的解析利用法の整理
 ・多重ロジスティック回帰 ・Cox回帰 
 ・Cochran-Mantel-Haenszel検定

■疫学・大規模データの解析手法
 ・疫学研究デザイン ・リスクの指標 ・傾向スコア

(2016年8月末日現在)