PMS分科会

Pharmacovigilance（PV）およびPMSに関する法規制の適確な理解と、GVP、GPSPの業務担当者のスキルアップを目標に活動しています。

PMS分科会は、医薬品の製造販売後の調査業務や安全管理業務が市販後調査（PMS）と呼ばれていた頃から、毎月1回定例の会合を開催し、医薬品の安全性情報や製造販売後調査の取り扱いについて会員相互の情報共有と問題解決の場とし、テーマ研究を中心に活動しています。

現在は、PV（Pharmacovigilance）関連のテーマとDB（Database）調査のテーマを扱う、2グループにて活動を行っています。

PV関連のテーマを扱うグループ（PVグループ）

PVグループでは、PV業務に関連する内容から、会員同士で話し合い、関心のある課題を検討テーマとしています。日々の実務に役立つ工夫や新しい取り組みを共有しながら、業務の効率化や質の向上につながることを目指しています。現在は、PV業務においてAI/RPAで出来ること、PMSの日々の業務に役立ちそうな小さなアプリケーションの開発、PV教育用のYouTube動画作成の検討を行っております。

DB調査のテーマを扱うグループ（DB調査検討グループ）

改正GPSP省令において、新たに製造販売後データベース（DB）調査が調査方法として設定されたことを受け、DB調査について学習し、ガイドライン等に記載されている研究フローに沿って架空のDB調査を実際に企画・実施してみることを検討テーマとしています。

2021年からは過去に行われた研究を土台に実施計画書を作成し、実際のDBを扱いながら検討を行っております。また、2025年後半からは、「製造販売後DB調査」に特化した資料の輪読会、教育用資料作成などを新たなテーマとして開始予定です。

【現在の主な研究テーマ - 2025年8月時点】

PVグループ

PV業務においてAI／RPAで出来ることの検討

ここ数年のデジタルトランスフォーメーションの推進により、PV業務においてもデータ加工・出力などの周辺業務でRPAを活用するなどの会社もでてきている。業務省力化の試みとして、2020年後半までに作成したプロセスマップより、各プロセスでAI／RPAで出来ることを検討する。

PMSの日々の業務に役立ちそうな小さなアプリケーションの開発

PV業務においてAI／RPAで出来ることの検討結果をもとに、想定作業フローを作成し、RPAでの自動化を検討する。

PV教育用のYouTube動画作成

新人教育での活用を想定して、PV業務の基礎を整理した教育資料を作成し、あわせてYouTube動画として配信することを検討する。

DB調査検討グループ

製造販売後データベース調査の実践

2018年4月1日より施行となった改正GPSP省令により、製造販売後調査の一つとしてデータベース調査が規定された。この新しい調査について、ガイドライン等に記載されている研究フローに沿って、DB研究を実際に行う。第一ステップとして過去の研究を異なるデータベースで追試的に実施することにより、DBの特性を理解した上で、独自研究課題に取り組むこととした。現在は、解析結果のまとめと考察を研究結果報告書として作成中。

今後の予定

  • ・研究結果報告書作成

【過去の主な取り組み】

  • ・PV業務においてAI／RPAで出来ることの検討 — 2025年度定期研究会にて活動成果を発表
  • ・「Real World Dataの活用」に向けた活動 — 2018年度、2023年度、2025年度定期研究会にて活動成果を発表。2019年度、2020年度定期研究会資料に活動成果を掲載
  • ・有害事象症例handlingのプロセスに関わる記録の電子化の検討 — 2020〜2022年度活動。検討時の資料をメンバーに配布
  • ・有害事象症例handlingのプロセスマップ作成 — 2018年度定期研究会にて活動成果を発表。2019年度、2020年度定期研究会資料に活動成果を掲載
  • ・使用成績調査をより科学的に行うために必要な事項 — 2017年度活動。検討時の資料をメンバーに配布
  • ・Pharmacovigilanceのデータマネジメント（自発報告の入力基準、再調査基準） — 2016年度、2017年度定期研究会にて発表
  • ・海外製薬企業によるPharmacovigilance監査の事例研究 — 2015年度定期研究会にて発表、PHARMSTAGE 2015年11月号に掲載
  • ・保存資料の電子化に対する考え方 — 2014年度活動。検討時の資料をメンバーに配布。
  • ・定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）の理解と必要な対応 — 2013年度定期研究会にて発表
  • ・MRからの副作用速報の電子化及び電送化の現状から問題点〜解決策の整理 — プレゼンテーション資料を作成（2013年）
  • ・Pharmacovigilanceに与えた東日本大震災の影響と今後の対策 — 2012年度定期研究会にてポスターとして発表
  • ・RMP作成にあたっての事例研究 — 2012年度定期研究会にて発表
  • ・「医薬品リスク管理計画（RMP）ガイダンス（案）」の解釈と理解 — 2011年10月29日、PMDAへパブリックコメント提出

【2025年8月末日現在】

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