基礎解析分科会

基礎解析分科会は、主に医薬品医療機器開発における統計解析業務に対して、業務上の課題の解決と情報共有を目的として活動しています。年度ごとに設定する研究テーマに関しての、調査・資料作成および定例会でのディスカッションを主軸とし、自由なテーマでの勉強会や、時には外部講師を招聘しての講演会も行うことで、専門的知識・ノウハウの蓄積やトレンドのキャッチアップ、課題解決に取り組んでいます。

このような活動を通じて、医薬品医療機器開発における統計解析業務に関する参加会員個々のスキルアップに努めるとともに、研究会内外において統計解析分野における情報発信と啓発活動を行っています。

【現在の主な研究テーマ - 2025年8月時点】

統計解析に関する勉強会・情報共有

基礎解析分科会の参加会員個々の医薬品医療機器開発に関連する統計解析の知識と技術の向上を目指し、毎月自由なテーマで、発表形式の勉強会・情報共有を行っています。直近の実績として、以下のようなテーマで勉強会を行いました（抜粋）。

• ・Generative AI and Statistical Analysis Code
• ・DB研究における試験デザインと統計解析の関係
• ・生存期間中央値の95％信頼区間が算出されない事例
• ・実務でRコードをどのように生成しているか
• ・仮想試験データで結果の推定方法を考察してみました

SASグラフハンドブック（タイトル仮）の出版

2017年6月、新版 実用SAS生物統計ハンドブックを出版しました。こちらは統計解析を中心としたコンテンツとなっております。SASグラフも同様な成果物があると業務の効率化につながると考え、医薬統計解析で使われるグラフを中心に事例をまとめることにしました。生物統計ハンドブックと同様に実務的な例題と解説を載せることで、SASの初心者でも自分のイメージしたグラフを作成できるような書籍を出版するための準備を進めております。

Rに関する活動

今年度はRをテーマに取りあげて活動しています。生成AIへの関心が一気に高まっていることを受けて、生成AIで目的のRのコードを出力するための効果的なプロンプトを作成する方法についても検討しています。

【過去の主な取り組み】

試験デザインに関する調査

下記試験デザインを実装した統計解析業務をSASプログラムで行うことができるように、文献調査を行い、数理的な側面の理解を深めました。

• ・群逐次デザイン
• ・Bayesデザイン
• ・アダプティブデザイン

新版SAS生物統計ハンドブックの増刷

2017年6月、新版 実用SAS生物統計ハンドブックを出版しました。2021年3月、増刷と、それに伴う改訂作業を行いました。改訂に際して、新たに魚住龍史先生（東京工業大学工学院経営工学系准教授）に監修を依頼しました。

Pythonに関する基礎教育資料の作成

• ・Python導入説明資料の作成
• ・SASとの比較
• ・お役立ちツール作成
• ・kaggleへの挑戦
• ・製薬業界におけるPythonの利用実態調査

疾患領域ごとの統計解析手法の研究

• ・抗がん剤
• ・免疫系・アレルギー性疾患薬（乾癬、リウマチ、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎）
• ・認知症薬
• ・糖尿病
• ・代謝性疾患薬（骨粗鬆症、高尿酸血症・痛風）
• ・抗ウィルス薬（ウィルス性肝炎、HIV、インフルエンザ）
• ・ワクチン
• ・医療機器
• ・再生医療等製品

新版 実用SAS生物統計ハンドブックの作成と出版

• ・2017年6月 出版

本書籍を題材とした以下の発表を実施。

• ・2018年6月 第2期 医薬安全性研究会 第22回定例会
• ・2018年8月 SASユーザー総会2018
• ・2019年9月 SASユーザー総会2019

疫学・大規模データの解析手法

• ・疫学研究デザイン
• ・リスクの指標
• ・傾向スコア

PMSにおいてよく利用する探索的解析利用法の整理

• ・多重ロジスティック回帰
• ・Cox回帰
• ・Cochran-Mantel-Haenszel検定

新入社員向け統計解析業務研修資料（講義ノート）の作成

• ・医薬品開発に関する規制、ガイドライン
• ・臨床試験の流れ
• ・統計解析業務内容

医薬品開発における統計解析業務の啓蒙活動

• ・「医薬品開発における統計解析業務の紹介」パンフレット作成
• ・上記を用いた、学生向け臨床試験統計解析業務セミナー開催

実用SAS生物統計ハンドブックの制作及び出版

【2025年8月末日現在】