沿革及び総会・定期研究会
臨床評価研究会の歴史と、毎年開催される総会・定期研究会についてご紹介します。
沿革
臨床評価研究会（ACE）は、昭和55年（1980年）に発足された医療情報解析研究会（MIA）に端を発し、1998年に発足しました。広く医薬品・医療機器開発に伴う諸問題を議論して解決策を産み出す場として、会員の研究発表、総合研修を図り、情報交換の場を提供しています。昔も今も、会員の皆様が中心となって自主的に研究会を運営し、会社や組織の壁を超え、互いに切磋琢磨する姿勢は変わっておりません。
総会・定期研究会
臨床評価研究会では、原則として毎年6月に総会および定期研究会を開催しています。総会では、以下のような事項に関しての審議を行っております。
- ・会則の改正
- ・役員の承認
- ・活動報告（決算報告含）
- ・次年度活動計画及び予算の決定 等
総会に続いて開催する定期研究会では、会員の研究成果及びテーマ研究の発表、各種講演会等を行い、情報共有の場として活発な議論を行うと共に、会員のスキルアップ、問題解決の場を提供しています。今後も、近年の話題を中心に、有益な場を提供していきたいと考えております。
近年の定期研究会の会員による研究成果発表
ICH M11 ガイドライン理解と生成AI活用による臨床試験プロセスの高度化
DM分科会
安全性情報入手後の業務においてAI/RPAでできることの検討
PMS分科会
保険医療情報データベースを用いた糖尿病患者における急性膵炎発症リスクの関連に関する研究
PMS分科会
「生物統計グラフハンドブック（仮）」の作成について
基礎解析分科会
PMS分科会DB調査検討グループの活動概要について
PMS分科会
新たなDM教育資料の作成～e-ラーニングでもっとDM業務を知ろう！～
DM分科会
SDTM-MSG v2.0の解説書概要の紹介
DM分科会
臨床試験で使用するシステム（EDC/ePRO/eConsent）の選定に用いるRequest For Proposal（RFP）テンプレートの提案
DM分科会
CDISC検討グループの軌跡 ～初学者用CDISCの全体像教育資料～＆～SDTM IG4章のまとめ～
DM分科会
基礎解析分科会 活動報告 「生物統計グラフハンドブックの作成」について
基礎解析分科会
基礎解析分科会 活動報告 「2021年度試験デザイン班の活動報告」
基礎解析分科会
「医薬品開発業務ビジネス英語表現集」の改訂版作成
DM分科会
コロナ禍でWeb開催に変更した学生向け医薬品開発とデータマネジメント業務の紹介講義の実際
DM分科会
「Pythonに関する基礎教育資料の作成」について
基礎解析分科会
製薬会社における安全性情報の入手後の業務プロセスマップ
PMS分科会
RBMの現状と理想の運営方法
EDC分科会
Real World Dataの活用
PMS分科会
医療機器の臨床試験について－2017～2018年度基礎解析分科会成果発表－
基礎解析分科会
品質マネジメントシステム(QMS)を実現するために－DM視点によるQMS SOP提案－
DM分科会
QMSにおけるセントラルモニタリングについて(Visual Analysisを中心に)
DM分科会
近年の定期研究会の外部講師による講演会
ePRO使用経験及び、使用してのメリット・デメリット、活用事例、構築や運用時の注意点等について
提供：3Hメディソリューション株式会社
データマネジメント業務におけるAI活用検討
提供：日本製薬工業協会 医薬品評価委員会データサイエンス部会 2024年度TF1-2
新興感染症において、研究支援のセンターとして経験―ワクチン医師主導試験と臨床試験のネットワークについて―
提供：藤田医科大学
企業における、Real-World Dataを活用した観察研究の実際と考察
提供：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 坪井 聡 様
中国PVの紹介
提供：ClinChoice株式会社
ePROの実際（Viedocを例にして）
提供：ヴィードック・ジャパン株式会社
中国の臨床開発の変化とデータ提出における課題
提供：ClinChoice株式会社
製薬企業における患者視点でのRWDの活用
提供：株式会社インテージリアルワールド
ICH E19 final document
提供：岩岡 貞樹 様
欧州におけるPASS：市販後データベース研究の事例
提供：野村 香織 様
RWD/RWE 研究実施の流れにおけるさまざまな実施体制について
提供：株式会社JMDC/ClinChoice株式会社
副作用データベースを活用したシグナル検出
ウェアラブルデバイスを用いたリアルワールドデータの臨床試験への活用
提供：日本オラクル株式会社
COVID-19の臨床試験の取り組みと未来に向けて
提供：藤田医科大学
提供：日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
Decentralized Clinical Trial(DCT)で臨床試験はどう変わるか？ - 患者視点の重要性-
提供：メディデータ・ソリューションズ株式会社
ICH-E17「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」ガイドラインの概説
提供：中外製薬株式会社
製薬企業におけるRWD/mHealthの活用
提供：IQVIA Solutions株式会社
AIの現在と未来 ～基本的な概念と世間一般的な活用事例のご紹介～
提供：株式会社アドバンスト・ネット
ICH-GCPの改訂とRBM事例紹介
提供：株式会社アスクレップ
Clinical Trial Data Sharing(CTDS)の話をしよう
アカデミアの臨床試験とARO
提供：金沢大学付属病院先端医療開発センター
CRCの立場から見た治験、製造販売後調査：実施推進についての提言、製薬会社、CROに期待すること
海外・日本の施設における治験データの質の管理
提供：慶応義塾大学薬学部 医薬品開発規制科学講座
日本の施設における製造販売後調査データの質の管理
提供：聖隷浜松病院 臨床研究管理センター
PMDA副作用データベースを用いた薬剤リスクのポジショニング
提供：第2期医薬安全性研究会薬剤疫学グループ
日本のリスクマネジメントはどこへ行く！ — リスクマネジメントプランの今後の方向性