開花宣言に思う
３月２０日、全国に先駆けて東京都心で桜（ソメイヨシノ）が開花した、と気象庁が発表しました。平年より８日、昨年より１日早いとのこと。
さて、開花予想をめぐっては、気象庁が当初「１８日」と記録的な早咲きを予想しましたが、その後計算プログラムへのデータ入力ミスがあったとして「２１日」に訂正し、３月１４日には「２３日」と修正していました。
私達は、正しい行為や判断を行おうとしているにも関わらず、結果的に正しい行為や判断をしなかったり、誤った行為や判断をすることが多々あります。これを、ヒューマンエラーと定義しましょう。気象庁のデータ入力ミスもこの類ですが、ヒューマンエラーに起因する事故が実に多いことが分かります。最近目に留まったのは日本航空の取り組みです。３月１０日、日本航空は、日常運航に潜むエラーを人的要因の観点から科学的に分析する手法「LOSA（ライン・オペレーションズ・セーフティー・オーディット）」を導入する、と発表しました。それによれば、
定期的に日常の運航を観察して潜在的なリスクを把握し、対策を講じるプログラム（LOSA）を利用し、モニターした結果を分析・評価することでヒューマンエラーを誘引する要因や背景を発見、さらにヒューマンエラーの要因を見極め改善することで、さらなる運航品質の向上を目指す
とあります。全日本空輸も既に、昨年８月にLOSAを導入しているのだそうです。
私事ながら、昨年EDC / RDC の意義を「ヒューマンエラー」の観点からまとめ、講演しました。臨床開発プロセスに顕在及び潜在するヒューマンエラーを整理し、どうすれば解決できるか。その一つの解が EDC / RDC であると論じた次第です。
新薬開発は極めて高度な情報集約型プロセスです。しかしながら、労働集約型作業に依存する側面があり、ヒューマンエラーの連続とその解決に膨大なリソースを投入しているといっても過言ではないでしょう。自宅近くの公園にちらほら咲き始めた桜の花を見ながら、私達の業務を「ヒューマンエラー」の観点から科学的に研究し、新薬開発の品質向上に繋げたい、と思う今日この頃です。
2007（平成19）年3月吉日
臨床評価研究会代表 佐野 修一
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